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左卡尼汀口服溶液

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产品名称

左卡尼汀口服溶液

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产品描述

产品卖点

 

  • 医保乙类
  • 临床多个诊疗指南推荐用药
  • 原料药质控标准高、供应稳定
  • 人体能量代谢过程中必须的转运因子

 

简明处方资料

 

药品名称

通用名称:左卡尼汀口服溶液

英文名称:Levocarnitine Oral Solution

汉语拼音:ZuokanitingKoufurongye

成    分

本品主要成份为左卡尼汀。

化学名称:(R)-3-羧基-2-羟基-N,N,N-三甲基-1-丙胺氢氧化物,内盐。          

分子式:C7H15NO3

分子量:161.20

辅  料:苯甲酸钠、DL-苹果酸、糖精钠、盐酸、水。

性    状

本品为无色的澄清液体。

适 应 症

本品用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症。报道病例中,临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮性低血糖症、和/或心肌病。相关症状包括骨骼肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性卡尼汀缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和/或组织中卡尼汀水平低,且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷(见临床药理部分)。在部分患者,特别是表现为心肌病的那些患者中,补充卡尼汀可快速缓解疾病的症状和体征。除卡尼汀外,还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。

本品也用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗。

规    格】  10ml:1g

用法用量

口服,用餐时服用。

成人:对于体重为50kg的个体,左卡尼汀的推荐剂量为1~3g/天,即10~30ml左卡尼汀口服溶液。在从临床和生化角度考虑病人可能获益的情况下,及在谨慎用药的原则下,才可考虑更高的剂量。起始剂量应为1g/天(10ml/天),根据耐受性和治疗反应缓慢提高治疗剂量。用药后的监测包括定期的血液化学检查、生命体征检查、血浆卡尼汀浓度测定和总体临床状态的监控。

婴幼儿和儿童:婴幼儿和儿童用药的推荐剂量为50~100mg/kg/天,即0.5~1ml/kg/天的左卡尼汀口服溶液。临床和生化角度考虑需要较高剂量时应谨慎。起始剂量应为50mg/kg/天,根据耐受性和治疗反应的评价缓慢提高治疗剂量,最高不得超过3g/天(30ml/天)。用药后的监测包括定期的血液化学检查、生命体征检查、血浆卡尼汀浓度测定和总体临床状态的监控。

左卡尼汀口服溶液可单独服用,或溶解于其他饮品或液态食物中服用。每日用药过程中应合理安排用药间隔时间(每3~4小时一次),餐间或餐后服用最佳,口服用药过程中应缓慢地小口吞服以达到最大程度的耐受。

不良反应

    长期口服左卡尼汀的过程中有可能出现各种轻度胃肠道反应,包括短暂性恶心和呕吐、腹部痛性痉挛和腹泻。轻度肌无力仅见于接受卡尼汀治疗的尿毒症患者。通过缓慢给药或稀释后给药可避免胃肠道不良反应。降低给药剂量常可缓解或消除用药相关的体臭或胃肠道症状。用药第一周及每次增加剂量后,应注意观察用药的耐受性。

不论患者是否有癫痫发作病史,已有患者在口服或静脉注射左卡尼汀用药期间发生癫痫的报道。报道显示,在有癫痫发作史的患者中,其癫痫发作的频率和/或严重程度增高。

禁    忌

对本品过敏者禁用

注意事项

卡尼汀口服过快可能会导致胃肠道反应。左卡尼汀口服溶液可单独服用,也可溶解于其他饮品或液态食物中服用。服用过程中应缓慢,且每日用药过程中应合理安排用药间隔以达到最大程度的耐受。

目前尚未在肾功能不全患者中评价口服左卡尼汀的安全性和有效性。由于左卡尼汀的有潜在毒性的代谢产物三甲胺(TMA)和三甲胺N-氧化物(TMAO)主要通过尿液排泄,因此,肾功能严重受损或接受透析的晚期肾病患者长期口服大剂量的左卡尼汀可能会导致这些代谢产物在体内蓄积。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇:在大鼠和家兔进行的生殖毒性研究中,采用的剂量高达人体剂量的3.8倍(根据体表面积的用药量),无证据表明左卡尼汀有损害生育力的作用或对胎仔产生的危害。但是,本品未在孕妇中进行足够和设计完善的对照研究。

由于动物生殖毒性研究的结果并不完全适用于人体,因此,对于妊娠期妇女,只有在确实有必要时方可使用本品。

哺乳期妇女:目前还未在哺乳期妇女中进行左卡尼汀补充疗法的研究。

在乳牛中进行的研究表明,随着外源性左卡尼汀的补充,牛乳中左卡尼汀的浓度也有提高。因此,在考虑是否对哺乳期妇女进行左卡尼汀补充治疗时,应权衡儿童过量摄入卡尼汀可能带来的风险与左卡尼汀补充疗法给母亲带来的治疗收益,考虑停止哺乳或停止左卡尼汀治疗。

包    装】 包装材料:玻璃管制口服液瓶。包装规格: 6支/盒。

执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBHO2512017

批准文号】国药准字H20173337

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